Protilátkový lék vyvinutý společností GSK a Vir Biotechnology pro použití při rané léčbě pacientů s koronaviry byl schválen pro nouzové použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Pro včasnou léčbu pacientů s COVID-19 s rizikem vzniku závažných komplikací byl GSK a léku s monoklonálními protilátkami vyvinutému společností Vir Biotechnology udělena licence FDA pro nouzové použití.
Pozitivní výsledky získané ve studii fáze 3 léčiva hrály roli ve schválení FDA pro protilátku pro nouzové použití. Podle průběžných výsledků této studie bylo pozorováno, že u vysoce rizikových dospělých COVID pozitivních pacientů došlo ve srovnání s placebem k 85% snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí. Kromě toho laboratorní údaje odhalily, že lék je účinný proti všem známým variantám, včetně indické varianty. V souladu se schválením FDA pro nouzové použití má být lék v nadcházejících týdnech přístupný pro způsobilé pacienty s diagnostikovanou COVID-19 v USA.
Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA také dala zelenou pro nouzové užívání drogy
Procesy prováděné s dalšími světovými regulačními orgány, zejména s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), pokračují pro schválení léku v případě nouze. Rada pro humánní léčivé přípravky EMA nedávno vyjádřila kladné stanovisko k léku hodnocením analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti získaných v důsledku „studie účinnosti monoklonální protilátky COVID-19“ provedené u dospělých s vysokým rizikem hospitalizace.
Buďte první kdo napíše komentář