TMA-19 Covidien oznamuje nouzové očkování v Turecku Podmínky použití

Úředníci tureckého monitorovacího výboru asociace lékařů uvedli, že „nařízení o změně nařízení o registraci humánních léčivých přípravků“ bylo dnes (18.12.2020) zveřejněno v „Úředním věstníku“, „schválení nouzového použití“ pro pozměňovací návrhy vakcín a v článku 10 / A U vakcín, u nichž dosud nebyly poskytnuty komplexní údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě, se vydává schválení pro nouzové použití (ECHO), dokud nebudou tyto údaje k dispozici. Považujeme toto uspořádání za velmi citlivé a důležité. Zvláště zdůrazňujeme, že AKO ve skutečnosti není licence “.

„Rádi bychom sdíleli naši silnou výhradu s veřejností s naším přístupem, který upřednostňuje vědeckou péči a veřejné zdraví,“ uvedli úředníci a uvedli, že považují za nezbytné zajistit následující podmínky, aby mohla být vakcína schválena pro nouzové použití. TTB vysvětlil požadované podmínky následovně,

• Studie vakcíny Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3 musí být zveřejněny jako vědecká zpráva a veřejně přístupné,
• Tyto zprávy by měly prokázat, že vakcína je „bezpečná“ a „účinná“, a pokud byla posouzena vědeckým výborem, měl by být výsledek rychle sdílen s veřejností,
• Veškeré informace o výrobním procesu týkajícím se vakcíny, včetně zajištění kvality a údajů - pokud je / bude dokončeno, pokud země patří k našim studijním výsledkům özellikle - turecký lék by měl být předán Instituci zdravotnických prostředků, nesmí ignorovat obvyklé důvody vyšetření, například když úzká absence nebo naléhavost by mělo být provedeno za všech okolností,
• Turkey Pharmaceuticals Medical Devices Agency "Emergency Use Authorisation" vakcína "Emergency Use Authorization" příslušná farmakologie v daném oboru, imunologie, virologie, mikrobiologie, infekční nemoci, veřejné zdraví a složená z epidemiologů a bez střetu zájmů by měla zřídit výbor složený z vědců, kteří se toho netýkají,
• Před rozhodovacím procesem by měla být Turecká farmaceutická a lékařská agentura na základě všech informačních údajů zpřístupněna veřejnosti (jak to udělal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv)
• Zasedání správní rady musí být veřejně dostupné online (opět v USA Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv).

Na naší cestě z pandemie COVID-19 je očkování velmi důležité. Je třeba se vyvarovat předpisů a postupů, které mohou otřást důvěrou společnosti ohledně vakcín, které můžeme proti této nemoci použít a způsobit váhání s očkováním, a upřednostňovat transparentnost.

Zdroj: BSHA